Détail de l’offre

H/F Ingénieur affaires réglementaires Pharma/MedTech – Suisse

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Description de l’entreprise

GO Concept, PME internationale, est une société dynamique et innovante avec une forte tradition entrepreneuriale. Nos différentes entités et nos trois pôles d’activités (conseil en innovation, business accélération et bureau d’études) nous permettent d’être un acteur unique dans le domaine du conseil en Innovation Technologique.

Avec nos 200 collaborateurs, nous accompagnons nos clients, start-up comme grands industriels, sur des axes sectoriels tels que l’horlogerie fine, le biomédical, les transports (spatial, aéronautique, automobile, ferroviaire), la machine-outil ou encore l’énergie.

Nous souhaitons aujourd’hui apporter une vision plus humaine et du sens au métier d’ingénieur consultant. Nous avons à coeur de proposer une offre qui permette aux ingénieurs les plus talentueux de s’épanouir dans un modèle enrichissant, dynamique et économiquement stable.

Description du poste

Vous intervenez en tant qu’Ingénieur(e) Consultant(e), pour le compte de nos clients en suisse. Vos responsabilités seront les suivantes :

o Structurer et assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux
o Proposer les stratégies réglementaires adaptées
o Etre le support des missions qualité dans les revues des données d’entrée de conception (équipes projets),
o Participer aux analyses de risques,
o Participer aux activités de certification produits,
o Valider les documents d’accompagnement, les marquages, les supports promotionnels,
o Constituer les dossiers techniques requis pour les certifications CE, FDA, etc.,
o Piloter des projets de mise en conformité produits/process en cas d’évolution de normes/réglementations.
o Vous connaissez : le risk management, FDA, directives 93/42, MDR, UDI, marquage CE, labeling, packaging, stérilisation, 13485, CFR210, CFR211, CFR820, PMCF, PMS, QMS, GMP, ZAC

Profil recherché

De formation Bac+5 Ingénieur (grande école d’ingénieur / cursus universitaire ou équivalent …), vous justifiez d’expérience professionnelle en tant qu’Ingénieur qualité.

Vous possédez de l’expérience dans l’un de ces domaines :

o Le pharmaceutique
o Le médical
o Les biotechnologies
o Les essais cliniques.
o Les notified bodies.
o Les classes I, IIa, IIb, III.

En tant qu’ingénieur consultant, vous êtes à la recherche d’expertise ou d’une passerelle vers de la gestion de projets. La maîtrise de l’anglais est impérative.

Lieu

Suisse

Date de publication

22.05.2018